DGAP-Adhoc: FYB201, Formycons Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), erhält CHMP-Empfehlung der EMA

2022. június 24., péntek, 14:26





DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Zwischenbericht


FYB201, Formycons Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), erhält CHMP-Empfehlung der EMA


24.06.2022 / 14:26 CET/CEST


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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 24. Juni 2022



FYB201, Formycons Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), erhält CHMP-Empfehlung der EMA



München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanmedizin bzw. das Committee for Medicinal Products for Human Use („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) am heutigen Tag eine positive Stellungnahme für FYB201, einem Biosimilar zu Lucentis®1, abgegeben hat.



FYB201 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) empfohlen für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV).



Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets zur vergleichenden analytischen Charakterisierung und Herstellung im kommerziellen Maßstab. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201 zudem die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.



Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme der CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB201 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der Ende August gerechnet wird.



Teva Pharmaceutical Industries Ltd. („Teva“) hat die Vertriebsrechte für FYB201 im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von Bioeq für Europa und weitere Territorien einlizenziert. Nach erfolgter Zulassung plant Teva, FYB201 im weiteren Verlauf des Jahres in der EU in den Markt einzuführen.



1)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG ist im Freiverkehr („Scale“) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

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